GMP十萬級醫療器械無菌凈化車間設計裝修案例

醫療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及其他相關物品。近年來，我們醫療事業發展迅速，醫療器械設備更新換代加快。同時，醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，是各科技強國，國際大型公司相互競爭的高點。

工程項目概況：

二類醫療器械凈化車間項目地址位于江蘇省常州市武進區，凈化車間面積共計1800平方，分為2個不同潔凈車間。A車間凈化面積500平方米，潔凈等級10000級，吊頂高度2600mm，溫度控制：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；相對濕度：45－65％（RH）。B車間凈化面積1000平方米，潔凈等級十萬級凈化車間，吊頂高度2800mm，溫度控制：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃。其他功能間、緩沖間等輔助功能間合計面積約300平方左右。

客戶基本介紹：

常州某醫療器械有限公司總部位于江蘇省，成立于2014年10月11日，注冊資本為600萬元人民幣，是一家專業從事醫療相關塑料制品、模具、五金制品、機械設備、儀器儀表的制造和銷售、二類醫療器械的銷售、自營和代理各類商品及技術的進出口業務、二類醫療器械生產、醫療器械的技術研發等。

工程設計規范：

此醫療器械凈化車間工程設計按照生產工藝、產品特點、當地氣候條件等具體操作，基礎設計有以下規范可以作為參照：

1、國際標準《ISO/DIS 14644》

2、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2013》

3、醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》

4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》

5、潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》

6、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》

7、美國聯邦標準《FS209E-92》。

工程案例參考：

一、潔凈車間實拍圖

二、特寫實拍圖

安全逃生門特寫
下壓逃生鎖；噴塑沙紋；門板芯材紙蜂窩；門框1.5mm冷板；門板1.0mm冷板；視窗900*1800，黑色絲印，內圓角，內貼不銹鋼，中空氮氣

成品門特寫
安恒分體鎖；噴塑沙紋；門板芯材紙蜂窩；門框1.5mm冷板；門板1.0mm冷板；視窗400*600，黑色絲印，內圓角，內貼不銹鋼，中空氮氣

電子聯鎖傳遞窗（內紫外燈殺菌）
內外304拉絲不銹鋼制作，大視角透明雙層中空玻璃觀察窗，雙門電子互鎖，帶紫外線殺菌，內圓弧45度處理，無死角

垂直型單人超凈工作臺
垂直層流(從上往下吹,進風口在頂端,初,中,高效三級過濾);
外形尺寸： 990W×750D×1620H (mm),操作尺寸: 830×700×520 (mm);過濾器尺寸:
初中效過濾器尺寸:437*390×①; 無隔板高效過濾器尺寸:790*600*50MM×①;
設計:操作臺面圓弧形設計,臺面新穎型沖孔設計,人性化設計,員工作業更舒適;
擋風玻璃: 前擋風玻璃采用5MM厚度全鋼化玻璃設計,擋面玻璃采用鉛錘平衡原理,可自由升降,隨時定位,操作更方便;

風管工程

壓差表檢測氣壓

現場塵埃粒子檢測合格

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